La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) anunció hoy el comienzo de la evaluación de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la covid-19 para los niños de entre 5 y 11 años.
Comirnaty, la vacuna de Pfizer-BioNTech, tiene actualmente autorización de la Comisión Europea para inyectarse en personas mayores de 12 años desde el pasado mayo.
Además, a finales de septiembre de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que entregaron datos iniciales sobre los resultados de la vacuna contra covid-19 en niños de entre 5 y 12 años a las autoridades estadounidenses para solicitar formalmente su uso de emergencia para este grupo.
En un comunicado, las farmacéuticas indicaron que han compartido los datos de la fase 2/3 de su ensayo clínico con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para una “revisión inicial” tras divulgar recientemente que dos dosis bajas de la vacuna generaron una respuesta inmune “robusta” en los niños.
Según los datos iniciales, basados en pruebas realizadas a casi dos mil 300 niños de entre 5 y 12 años, una pauta de dos dosis de 10 microgramos del producto tuvo una respuesta “comparable” a la registrada en gente de entre 16 y 25 años a la que se había inmunizado con dos dosis de 30 microgramos en el estudio general.